治疗多动症儿童的新药上市申请将被纳入优先审查范围。 《关爱自闭症儿童》
时间:2022-09-01 01:29来源: 作者: 点击:次
多动症俗称ADHD，是一种以注意力不集中、多动、冲动为特征的慢性脑部疾病。多动症的症状可能在孩子3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成人。ADHD是儿童时期最常见的精神疾病，影响着8%到9%的学龄儿童。
希望这款盐酸哌甲酯缓释咀嚼片能尽快在国内获批，为患者带来新的治疗选择。
今天(7月19日)，中国国家美国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)在官网发布公告称，优尔医药和Tris Pharma公司联合提交的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请将被纳入优先审评范围。公开资料显示，该药为中枢神经系统(CNS)兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD，俗称多动症)，已获准在海外上市。
据Tris Pharma官网介绍，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已在海外获批用于治疗多动症，商品名为Quillichever。研究表明，Quillichever可以在45分钟内起效，有效控制多动症症状。在一项临床研究中，Quillichever显著改善了6至12岁多动症儿童的注意力和行为。
优尔制药有限公司是一家专门从事儿科领域的公司。由Stowe Capital、F-Prime Capital、宏源资本共同创办。本公司首席执行官为张诚先生。该公司致力于开发和推出有效且经过临床测试的儿童药物，并建立专业化的儿科生态系统，以满足中国儿童患者尚未满足的临床需求。2021年4月，优尔医药完成A轮融资。
今年7月，优尔医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片申请被CDE受理，今天被列入优先审查的公示名单。优先审评的公示信息显示，该药因“符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型、规格”拟纳入优先审评，其适应症为注意缺陷多动障碍。
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